适用于医院、诊所、私人诊所及公共卫生服务机构的医学实验室。

• 差距评估将现行做法与要求进行比较。
• 检查方法经过验证或确认，对每次测试应用质量控制。
• 公正性风险被识别和管理。
• 内部审核和管理评审已完成。
• 认可机构对申请人进行评估并授予明确的认可范围。

范围内的方案、方法或地点的数量决定了大部分成本。认可机构按审核员日数收费。

所需时间取决于范围以及现有体系的完备程度。获得认可后将进行监督评估。

ISO 15189 用于认可，而非认证。认可由认可机构授予，该机构致力于 ISO/IEC 17011。