Elle s'adresse aux laboratoires médicaux des hôpitaux, cliniques, cabinets privés et services de santé publique.

• Une analyse d'écart compare la pratique actuelle aux exigences.
• Les méthodes d'examen sont vérifiées ou validées et des contrôles de qualité sont appliqués à chaque test.
• Les risques d'impartialité sont identifiés et gérés.
• Un audit interne et une revue de direction sont réalisés.
• Un organisme d'accréditation évalue le demandeur et accorde un champ d'accréditation défini.

Le nombre de programmes, méthodes ou sites concernés détermine la majeure partie du coût. Les jours d'évaluation sont facturés par l'organisme d'accréditation.

Le temps dépend de l'étendue et de la part du système qui existe déjà. Les évaluations de surveillance suivent une fois l'accréditation accordée.

ISO 15189 est utilisé pour l'accréditation, non pour la certification. L'accréditation est accordée par un organisme d'accréditation qui travaille pour ISO/IEC 17011.