Quién lo necesita
Está destinado a laboratorios médicos en hospitales, clínicas, consultorios privados y servicios de salud pública.
Los pasos
- Una evaluación de brechas compara la práctica actual con los requisitos.
- Los métodos de examen se verifican o validan y se aplican controles de calidad a cada prueba.
- Los riesgos de imparcialidad se identifican y gestionan.
- Se completan una auditoría interna y una revisión por la dirección.
- Un organismo de acreditación evalúa al solicitante y otorga un alcance de acreditación definido.
Factores de costo
El número de esquemas, métodos o sitios dentro del alcance determina la mayor parte del costo. Los días de evaluador son cobrados por el organismo de acreditación.
Cronograma
El tiempo depende del alcance y de cuánto del sistema ya exista. Las evaluaciones de vigilancia se realizan una vez concedida la acreditación.
Acreditación
ISO 15189 se utiliza para la acreditación, no para la certificación. La acreditación es otorgada por un organismo de acreditación que trabaja para ISO/IEC 17011.
