适用于医疗器械的生产商、进口商、分销商和服务提供商。多个市场的监管机构在器械审批中参考该标准。

• 差距评估将现行做法与要求进行比较。
• 最高管理层批准范围、方针和目标。
• 风险管理和可追溯性应用于设备生命周期。
• 流程运行足够长的时间以向审核员提供证据。
• 内部审核和管理评审已完成。
• 由认证机构进行的第 1 阶段和第 2 阶段审核将导致证书颁发。

员工人数、场所数量及体系范围是成本的主要决定因素。现有管理实践也会产生影响，因为每一项差距都需要员工时间及外部支持来弥补。审核天数由认证机构根据认可规则，依据员工人数及复杂程度确定。设备类别、无菌产品及设计活动会扩大范围。认证后两年内的每年均需进行监督审核。

所需时间取决于规模、范围和准备程度。实践规范的小型组织通常四至六个月即可完成。较大或多场所的组织通常需要九至十二个月。证书有效期为三年,期满后需重新认证。

认证证书由获 ISO/IEC 17021-1 认可的认证机构颁发。您的实施人员和审核员必须不同，以确保审核的独立性。