Convém a fabricantes, importadores, distribuidores e fornecedores de serviços para dispositivos médicos. Reguladores em muitos mercados referem-se a ele para aprovação de dispositivos.

• Uma avaliação de lacunas compara a prática atual com os requisitos.
• A alta administração aprova o escopo, a política e os objetivos.
• Gestão de risco e rastreabilidade são aplicadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
• Os processos funcionam tempo suficiente para produzir evidências para o auditor.
• Uma auditoria interna e uma revisão de gestão são concluídas.
• Auditorias Estágio 1 e Estágio 2 pelo organismo de certificação levam ao certificado.

O número de efetivos, o número de locais e o escopo do sistema determinam a maior parte do custo. A prática existente é importante, pois cada lacuna requer tempo de pessoal e apoio externo para ser fechada. Os dias de auditoria são estabelecidos pelo organismo de certificação com base no número de efetivos e complexidade de acordo com as regras de acreditação. Classes de dispositivos, produtos estéreis e atividade de design aumentam o escopo. Auditorias de vigilância ocorrem em cada um dos dois anos após a certificação.

O tempo depende do tamanho, escopo e preparação. Pequenas organizações com prática sólida frequentemente terminam em quatro a seis meses. Organizações maiores ou multi-sítio comumente precisam de nove a doze meses. Um certificado tem validade de três anos antes da recertificação.

Certificados são emitidos por organismos de certificação acreditados a ISO/IEC 17021-1. Seu implementador e seu auditor são sempre diferentes, para que a auditoria permaneça independente.