Elle convient aux fabricants, importateurs, distributeurs et prestataires de services de dispositifs médicaux. Les régulateurs de nombreux marchés s'y réfèrent pour l'approbation des dispositifs.

• Une analyse d'écart compare la pratique actuelle aux exigences.
• La direction générale approuve l'étendue, la politique et les objectifs.
• La gestion des risques et la traçabilité sont appliquées tout au long du cycle de vie de l'appareil.
• Les processus s'exécutent assez longtemps pour produire des preuves pour l'auditeur.
• Un audit interne et une revue de direction sont réalisés.
• L'étape 1 et l'étape 2 les audits par l'organisme de certification conduisent au certificat.

L'effectif, le nombre de sites et la portée du système déterminent la plupart des coûts. Les pratiques existantes sont importantes, car chaque écart nécessite du temps du personnel et un soutien externe pour être comblé. Les jours d'audit sont fixés par l'organisme de certification en fonction de l'effectif et de la complexité selon les règles d'accréditation. Les classes de dispositifs, les produits stériles et l'activité de conception augmentent la portée. Des audits de surveillance suivent au cours de chacune des deux années suivant la certification.

Le temps dépend de la taille, de l'étendue et de la préparation. Les petites organisations ayant une pratique saine terminent souvent en quatre à six mois. Les organisations plus grandes ou multi-sites ont généralement besoin de neuf à douze mois. Un certificat est valide pendant trois ans avant la recertification.

Les certificats sont émis par des organismes de certification accrédités auprès de ISO/IEC 17021-1. Votre responsable de mise en œuvre et votre auditeur sont toujours différents, de sorte que l'audit reste indépendant.